Wat is het verschil tussen chirurgische en isolatiejassen?

PBM Essentials: toga's
Wat vertegenwoordigers moeten weten over verschillende typen, vereisten, claims en standaarden van jassen die in medische omgevingen worden gebruikt.

Door William Bagnasco, ASQ CQA, PMI CAPM, CLSSGB, Director of Quality and Regulatory Affairs, DUKAL Corporation

Nu het nieuwe coronavirus zich over de hele wereld heeft verspreid, zijn persoonlijke beschermingsmiddelen, ook wel PBM genoemd, het meest besproken onderwerp geworden in de medische hulpmiddelenindustrie. Samen met de toegenomen vraag naar persoonlijke beschermingsmiddelen kwam er een toestroom van nieuwe leveranciers op de markt. Naarmate er nieuwe leveranciers opdoken, kwamen er ook vragen over de verschillende soorten persoonlijke beschermingsmiddelen en de verschillende beschermingsniveaus die ze bieden.

Sinds het uitbreken van het virus begin 2020 heeft de industrie zich ingespannen om het juiste product te bemachtigen om te voldoen aan de behoeften van gezondheidswerkers die zichzelf en patiënten moeten beschermen tegen de verspreiding van infecties. Dit artikel zal zich richten op de verschillende soorten jassen, de vereisten en claims in verband met jassen met een niveauclassificatie, en vestigt de aandacht op de inconsistenties tussen de AAMI-normen en die van de FDA.

> De definities die worden gebruikt in de ANSI/AAMI PB70-standaard komen niet overeen met die van de FDA, wat tot verwarring heeft geleid in de branche.

Soorten en normen

Het American National Standards Institute (ANSI) en de Association of the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): ANSI/AAMI PB70 beschrijft de vloeistofbarrièreprestaties en classificatie van beschermende kleding en afdeklakens bedoeld voor gebruik in zorginstellingen. In 2004 erkende de FDA ANSI/AAMI PB70 als de consensusstandaard. AAMI PB70 definieert een 'isolatiejas' als een 'beschermend kledingstuk dat wordt gebruikt om medisch personeel en patiënten te beschermen tegen de overdracht van micro-organismen en lichaamsvloeistoffen in isolatiesituaties van patiënten', en 'chirurgische jassen'. als “apparaten die bedoeld zijn om te worden gedragen door operatiekamerpersoneel tijdens chirurgische ingrepen om zowel de chirurgische patiënt als het operatiekamerpersoneel te beschermen tegen de overdracht van micro-organismen, lichaamsvloeistoffen en deeltjesmateriaal.” (21 CFR 878.4040 )1

Het belangrijkste verschil tussen een isolatiejas en een operatiejas zijn de kritieke zones die zijn geïdentificeerd voor testen en dat de achterkant van een operatiejas mogelijk niet-beschermend is. Terwijl de achterkant van een isolerende jas met niveauclassificatie volledige bedekking van de rug moet bieden en een barrièreprestatie moet hebben van ten minste niveau 1.

De ANSI/AAMI PB70-standaard heeft 4 niveaus van bescherming tegen vloeistofbarrières, waarbij niveau 1 het laagste beschermingsniveau is en niveau 4 het hoogste. Het volgende is een tabel met de verschillende niveaus van beoordeelde jassen, testmethoden en de verwachte blootstelling aan vloeistof voor elk prestatieniveau.


Volgens de FDA worden zowel chirurgische jassen als isolatiejassen beschouwd als chirurgische kleding en vallen ze onder de vereisten van 21 CFR 878.4040. Jassen die niet bedoeld zijn voor gebruik in een chirurgische setting, zijn hulpmiddelen van klasse I. Ze zijn bedoeld om de drager te beschermen tegen de overdracht van micro-organismen en lichaamsvloeistoffen in isolatiesituaties van patiënten met een laag risico. Dit omvat isolatiejassen van niveau 1 en 2, evenals niet-geclassificeerde isolatiejassen. Het bureau identificeert jassen die bedoeld zijn om te worden gebruikt bij operaties als Klasse II-apparaten waarvoor een pre-market-kennisgeving vereist is. Een pre-market-kennisgeving, ook bekend als een 510k-indiening, zorgt ervoor dat een hulpmiddel voldoet aan specifieke prestatienormen, etiketteringsvereisten en het beoogde gebruik door aan te tonen dat het substantieel gelijkwaardig is aan een ander hulpmiddel waarvan is aangetoond dat het veilig en effectief is.2 De definities die worden gebruikt in de ANSI/AAMI PB70-standaard niet overeenkomen met die van de FDA, wat tot verwarring heeft geleid in de branche. In tegenstelling tot AAMI houdt de FDA zowel rekening met het niveau van barrièrebescherming als met de terminologie die wordt gebruikt bij het op de markt brengen en labelen van het apparaat. In 2015 heeft de FDA een document met richtlijnen uitgegeven waarin hun aanpak wordt verduidelijkt.

De FDA beschouwt jassen met matige tot hoge barrièrebescherming (Niveaus 3 & 4) als een apparaat met een hoger risico dan jassen die minimale of lage niveaus van vloeistofbescherming claimen (Niveaus 1 & 2, en niet-geclassificeerde jassen). De FDA beschouwt een jas automatisch als een 'chirurgische jas' of 'chirurgische isolatiejas' wanneer er een verklaring is met betrekking tot matige of hoge barrièrebescherming. Dit betekent dat als een jas is gelabeld als een AAMI niveau 3 of 4, deze wordt beschouwd als een 'chirurgische jas' en onderhevig is aan de vereisten van premarket-kennisgeving. Dit is in tegenspraak met de ANSI/AAMI PB70-norm die stelt dat OK-jassen kunnen worden geclassificeerd als niveau 1-4.3

Wat betekent dit allemaal?

Ter vereenvoudiging: een 'operatiejas' die in de Verenigde Staten op de markt wordt gebracht, kan niet claimen AAMI-niveau 1 of 2 te zijn, omdat het gebruik van het woord 'chirurgische' op het etiket of in enig marketingmateriaal impliceert dat de operatiejas is bedoeld voor gebruik in een chirurgische setting. Elke jas die is gelabeld of op de markt wordt gebracht met de woorden âchirurgischeâ, âchirurgische jasâ of âchirurgische isolatiejasâ wordt automatisch verheven tot een Klasse 2-apparaat, vereist een voorafgaande kennisgeving en moet worden geïdentificeerd als ofwel AAMI-niveau 3 of 4. Aan de andere kant kunnen isolatiejassen AAMI-niveau 1-4 of niet-geclassificeerd zijn. Er zijn niet-geclassificeerde isolatiejassen die vloeibare bescherming bieden, maar die geen niveauclassificatie hebben vanwege de constructiekenmerken van de jassen, zoals een ontwerp met open rug en/of genaaide naden. Elke isolatiejas met een AAMI-aanduiding van niveau 3 of 4 wordt beschouwd als een hulpmiddel met een hoog risico en vereist een voorafgaande kennisgeving.

Nu we een beter begrip hebben van de verschillende soorten jassen en de verschillen tussen de FDA-regelgeving en de ANSI/AAMI-standaard, kunnen we kijken naar wat er moet worden beoordeeld met betrekking tot claims, voordat we een jurk kopen.

> Isolatiejas van niveau 1: de fabrikant moet testrapporten verstrekken, volgens AATCC 42, waaruit blijkt dat alle kritieke delen van de jas zijn getest op vloeistofbestendigheid en dat aan alle testvereisten is voldaan. Level 1-jassen bieden bescherming tegen minimale vloeistofniveaus.

> Isolatiejas van niveau 2: de fabrikant moet testrapporten verstrekken, volgens AATCC 42 & AATCC 127, waaruit blijkt dat alle kritieke delen van de jas zijn getest op vloeistofbestendigheid en dat aan alle testvereisten is voldaan. Level 2-jassen bieden bescherming tegen lage vloeistofniveaus.

> Toga van niveau 3 en 4 (chirurgisch en geïsoleerd): Een kopie van de 510k-samenvatting moet worden gecontroleerd om FDA-goedkeuring te garanderen. Level 3 & 4 jassen bieden bescherming tegen respectievelijk matige en hoge vloeistofniveaus.

Een belangrijk ding om te onthouden is dat alle claims die worden gemaakt met betrekking tot vloeibare bescherming moeten worden gemaakt op de uiteindelijke, afgewerkte jurk, inclusief de materialen, naden en bevestigingspunten. Er zijn jassen op de markt die beweren dat het âmateriaalâ vloeistofbestendig is. Dit is een belangrijke factor om rekening mee te houden bij het kiezen van de juiste jas op basis van de barrière-eigenschappen. Als u een beter begrip heeft van de verschillende soorten jassen, de verschillende voorschriften/normen die van toepassing zijn op deze jassen en de juiste ondersteunende documentatie, kunt u de juiste jas selecteren en ervoor zorgen dat de jas inderdaad voldoet aan het beoogde gebruik en de eisen op het etiket

1 Secties 3.13 en 3.31 van de ANSI/AAMI PB 70:2012 (citerend 21 CFR 878.4040).
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
3 Leidraad over vereisten voor premarket-meldingen met betrekking tot jassen die bedoeld zijn voor gebruik in instellingen voor gezondheidszorg

Bewerkt door Santos Wang van Ningbo Tengda Medical Devices Co.,Ltd.
Mobiele telefoon: 86-18958288610
WhatsApp: 86-18958288610
WeChat: 86-18958288610
E-mail: santos@tengdamedical.com
https://www.tengdamedical.com